Od 2 lutego 2026 r. producenci wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych podlegają rozporządzeniu FDA Quality Management System Regulation, które przenosi wymagania normy ISO 13485 do prawa amerykańskiego. Jedna ze zmian ma znaczenie dla działu zakupów: raporty z audytów dostawców nie są już wyłączone z inspekcji FDA. Jednocześnie od 29 września 2026 r. Stany Zjednoczone stosują wobec większości firm cła na importowane leki objęte patentem i ich substancje czynne, a wielu producentów na nowo przegląda źródła zaopatrzenia w surowce.
Obie zmiany prowadzą do tego samego pytania: jak dobrze znasz każdego ze swoich dostawców i czy potrafisz to wykazać? Każde nowe źródło dostaw trzeba zakwalifikować, a każdy dotychczasowy dostawca musi stale potwierdzać, że zasługuje na swoje miejsce. W tym wpisie pokazujemy, jak CompuTec ProcessForce pomaga to obsługiwać w SAP Business One.
Każdy dostawca oceniany według tych samych kryteriów
Większość działów zakupów wie, którzy dostawcy sprawiają kłopoty. Trudniej pokazać to w liczbach, konsekwentnie i dla każdego dostawcy.
Karta oceny dostawcy w CompuTec ProcessForce ocenia każdego dostawcę pod względem jakości, terminowości i ilości dostaw. Ocenę jakości obniżają reklamacje, negatywne wyniki testów kontroli jakości i zwroty. Dostawy są porównywane z zamówieniem zakupu, więc karta pokazuje, jak często dostawca dostarcza towar na czas i w uzgodnionej ilości, w granicach tolerancji ustalonych dla tego dostawcy. Dane obejmują bieżący i poprzedni miesiąc oraz bieżący i poprzedni rok, a wagi pozwalają zdecydować, co jest dla ciebie najważniejsze.
Ocena wynika z transakcji, które i tak przechowujesz w SAP Business One, więc nikt nie musi prowadzić jej ręcznie, a dane są te same, niezależnie od tego, czy sam analizujesz wyniki dostawcy, czy pokazujesz je audytorowi.
Więcej testów tam, gdzie wiesz mniej
Testowanie każdej dostawy od każdego dostawcy zajmuje czas i opóźnia zwolnienie potrzebnych surowców. Przy zbyt małej liczbie testów polegasz wyłącznie na certyfikatach.
CompuTec ProcessForce łączy ocenę dostawcy z testami. Każdemu dostawcy nadajesz ocenę na podstawie wyników z karty oceny dostawcy, a ta ocena decyduje o tym, jak często bada się jego dostawy: dostawcę z długą historią dobrych wyników można testować przy co dwudziestej dostawie, a nowego lub z oceną poniżej celu przy każdej. Przy księgowaniu dokumentu PZ test kontroli jakości powstaje automatycznie, gdy wymagają tego reguły, więc nikt nie musi pamiętać o harmonogramie.
Laboratorium poświęca czas tam, gdzie występuje ryzyko, a ty potrafisz wyjaśnić, dlaczego każdy dostawca jest testowany właśnie tak często.
Wprowadzanie nowego dostawcy
Gdy zmieniasz źródło zakupu surowca lub substancji czynnej, nowy dostawca zaczyna bez historii. Nadaj mu ocenę, przy której testowana jest każda dostawa, a karta oceny dostawcy zbuduje jego historię od pierwszego dokumentu PZ. W miarę napływu wyników zyskujesz dowody, by przenieść dostawcę na ocenę z rzadszym testowaniem albo zostawić go na dotychczasowym poziomie.
Od problemu do partii dostawcy
Gdy partia wyrobu gotowego nie przejdzie testu albo klient złoży reklamację, musisz szybko ustalić, czy przyczyną jest kupiony surowiec i do czego jeszcze trafił. Śledzenie partii w CompuTec ProcessForce pokazuje drogę każdej partii w obu kierunkach: od partii surowców dostawcy, przez półprodukty, po wyroby gotowe i klientów, którzy je otrzymali.
Jeśli winny jest dostarczony surowiec, protokół niezgodności i działań korygujących (PNiDK) zapisuje, co nie spełniło wymagań i jakie działanie podjęto, a reklamacja wobec dostawcy jest uwzględniana w karcie oceny tego dostawcy.
Contamac, producent polimerów klasy medycznej do soczewek, prowadzi w CompuTec ProcessForce produkcję ze ścisłą kontrolą partii, od surowca po wyrób gotowy; więcej przeczytasz w historii klienta. O śledzeniu partii i kontroli jakości pisaliśmy już we wcześniejszym wpisie. Strona Farmacja i life sciences pokazuje szerzej, jak rozwiązania CompuTec wspierają producentów z branży farmaceutycznej i life sciences, a jeśli chcesz zobaczyć kartę oceny dostawcy na przykładzie własnych dostawców, umów prezentację.
