Farmacja i life sciences z rozwiązaniami CompuTec

CompuTec ProcessForce prowadzi cyfrową dokumentację produkcji w SAP Business One. Każde zlecenie produkcyjne może zawierać pełny zapis wydanych materiałów, wykonanych operacji, zarejestrowanego czasu pracy i przyjętych wyrobów. Każda zmiana w systemie jest zapisywana ze znacznikiem czasu i danymi użytkownika, co tworzy przejrzystą ścieżkę audytu. Te funkcje mają znaczenie wszędzie tam, gdzie obowiązują zasady GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Konkretne wymogi zgodności należy zweryfikować z partnerem wdrożeniowym i własnym działem spraw regulacyjnych.

FDA 21 CFR Part 11 i aneks 11 do wytycznych GMP UE (EU GMP Annex 11) stawiają szczegółowe wymagania dotyczące zapisów elektronicznych, ścieżek audytu, kontroli dostępu i podpisów elektronicznych. CompuTec ProcessForce zapewnia cyfrową dokumentację produkcji i ścieżkę audytu w SAP Business One. CompuTec WMS obsługuje podpisy elektroniczne na poziomie transakcji magazynowych. Z rozwiązań CompuTec korzystają producenci działający w środowiskach regulowanych przez FDA. To, czy spełnią one twoje konkretne wymagania Part 11 lub aneksu 11, w dużej mierze zależy od wdrożenia, konfiguracji i procesów wewnętrznych. Zalecamy omówić to bezpośrednio z nami lub z partnerem wdrożeniowym.

Dane partii można zapisywać w SAP Business One na każdym etapie – od przyjęcia surowca, przez produkcję, po dostawę do klienta. Śledzenie partii w przód i wstecz jest dostępne w każdej chwili. Możesz prześledzić wyrób gotowy aż do źródeł surowców albo partię surowca do każdego wyrobu gotowego, w którym została użyta. Statusy wielu partii można zmienić jednocześnie, co ułatwia izolowanie partii po wykryciu problemu jakościowego.

Tak. Poszczególnym sztukom w partii można nadawać numery seryjne według konfigurowalnych szablonów, a dane numerów seryjnych są rejestrowane w procesach produkcyjnych i magazynowych. CompuTec WMS obsługuje pakowanie i przepakowywanie partii z numerami seryjnymi na poziomie magazynu za pomocą skanerów kodów kreskowych, a wszystkie transakcje są zapisywane w SAP Business One.

Rewizjom receptury można nadawać statusy cyklu życia („aktywna”, „w fazie projektowania” lub „wycofywana”), co pozwala w uporządkowany sposób decydować, które receptury są dostępne do produkcji. Kilka rewizji może być aktywnych jednocześnie. Gdy zmianę trzeba wprowadzić w wielu produktach, globalna aktualizacja receptur robi to naraz i zapisuje zmiany jako nowe rewizje, więc dotychczasowe zapisy pozostają nienaruszone.

Gdy wynik testu kontroli jakości jest negatywny, można wygenerować protokół niezgodności i działań korygujących (PNiDK), który formalnie dokumentuje niezgodność, materiał, którego dotyczy, kody niezgodności i wymagane działanie korygujące. Można też rejestrować reklamacje od klientów, dostawców lub zespołów wewnętrznych i wiązać je z konkretnymi partiami, co ułatwia ustalenie przyczyny źródłowej za pomocą narzędzi śledzenia partii.

Tak. Specyfikacja jakości w CompuTec ProcessForce odzwierciedla normę ISO 2859-1 (procedury kontroli wyrywkowej metodą alternatywną), dzięki czemu pule testów kontroli jakości mogą powstawać na podstawie zasad akceptacji z normy i ocen partnerów handlowych. To wspiera uporządkowane, statystyczne pobieranie próbek w regulowanych środowiskach farmaceutycznych i life sciences.

Protokoły testowe kontroli jakości surowców przychodzących można skonfigurować dla każdego materiału i dostawcy, a wyniki są powiązane z partią każdej dostawy. Częstotliwość kontroli można dostosować do oceny dostawcy, co wspiera kontrolę materiałów przychodzących opartą na ryzyku. Karta oceny dostawcy mierzy wyniki dostawców pod względem jakości, dokładności dostaw i terminowości, dając działowi zakupów udokumentowaną podstawę decyzji o kwalifikacji dostawców.

Tak. Każda rewizja receptury ma własną kalkulację kosztów, więc koszt receptur alternatywnych można wyliczyć i porównać niezależnie. Każde zlecenie produkcyjne może zawierać koszty planowane i rzeczywiste, co pozwala analizować koszty i odchylenia dla każdego przebiegu produkcji. Symulacje kosztów można też prowadzić w osobnych kategoriach kosztów, bez wpływu na wycenę bieżącej produkcji.